| 送交者: Songhua[☆★★声望品衔11★★☆] 于 2020-12-25 12:56 已读 2729 次 12 赞 | Songhua的个人频道 |
愿杂论版诸位节日安康。 🎅 🎅 🎅 6park.com 6park.com凑趣发一帖，也有感触。本来圣诞、新年、再遥望不远的春节，都是轻松愉快，宾朋聚会，连绵吃喝，合家团圆的一段时光。今年困于病、在家游，几乎无止无休，到如今过节期间仍旧禁足，生活方式真的是彻底改变了。 6park.com长期以来，对于各种疾病，从来重症思良药，可是这次病毒掩杀过来，疫苗、有效药物却是欲到用时方恨迟。也由此想到我当年工作中，在医药行业边缘行走的点滴，可以写来一乐。 6park.com在杂论版聊天忆旧，提到我自己早年和中国合资企业的先驱，西安杨森制药公司做过生意的故事，再仔细回想一番，那个小生意还是很有特色的，其中包含了诸多国际贸易的分工合作和市场准入等因素，还有政府监管，当年也从中学到很多。 6park.com杨森博士，实有其人。在比利时创办了一家制药企业，后被美国大公司收购。所以，西安杨森制药有限公司(Xian Janssen Pharmaceutical Ltd.)是兼具欧洲血统的中美合资企业，成立比较早，经营也很成功。他们的工厂在西安郊外，在1980到1990年代时是很领先的GMP标准现代化制药厂，干净，整洁，花园式企业。 6park.com6park.com 首先是我们交易的产品比较独特。是用在药物里的配角辅料，叫赋型剂（Excipient）。这个辅料，相对于药物中起主要治疗作用的有效成分（Ingridient），作用是把各种药物组分结合到一起，用其特定的粘合作用，在药品成型打锭时辅助固定成药片的形状，或者圆片，或者椭圆锭，或者菱形锭，等等。 6park.com等到药片进入人体（消化道），赋型剂等辅料就要发挥完全相反的作用，使药片迅速解体，树倒猢狲散，以便释放出有治疗效果的主料去治病。如果药片还是顽固不化，有效成分释放不充分，就会使药效大打折扣。这个解体过程，也叫崩解。随着人类制药技术的发展，对药片崩解的过程又有新要求，不是强调一哄而散，而是保持一定速度的缓慢释放，用以维持药物有效成分相对均衡持久地被人体吸收，发挥作用。这就是缓释过程。 6park.com因为这些越来越复杂化的功能，对药物辅料赋型剂的属性要求也越来越多，从最基本的必须中性、惰性，不能和其他药物有效成分产生化学作用，到人体内部还必须安全无害开始发展出更精细化的制造缓释效果的需求。通常大量使用的廉价药物辅料赋型剂是淀粉，后来，国外的企业研发出效果更好的，从木浆提取的高纯度微结晶纤维素。当年我们销售给西安杨森制药公司的产品就是这种微结晶纤维素(MCC, Microcrystalline cellulose)。 6park.com这个产品的最初研发企业是一个美国的大公司，并拥有专利。后来日本的一个大型化工企业和美国公司合作，在分享了专利的条件下，两家瓜分市场。亚洲市场由日本企业生产供货，美国原厂家管美洲和欧洲，这样的国际分工，节省了远洋运费。 6park.com西安杨森制药公司的产品完全按照国际GMP标准生产，配方都是来自美国的母公司，其配料表里就指定有微结晶纤维素。开始时，西安杨森就是一个简单的分包装企业，自己做不得主，所有原料都是美国母公司配好打包，运到西安，再由西安杨森从工业包装的大包改（零售）小包。 6park.com后来，西安杨森成功成长，美方逐渐放权，有些药物配料，比如辅料中的赋型剂微结晶纤维素，就让西安杨森自行采购了。西安杨森开始找到美国的原厂家，几经联络，美国原厂家发现亚洲市场是和日本合作伙伴瓜分的，有合同协议，就告诉西安杨森要找日本公司买。如此辗转，找到我头上，对我来说，是送上门来的好生意。 6park.com西安杨森是很成功的合资企业，内部管理规范，也和国际贸易惯例接轨，和他们交易很轻松顺利。赋型剂微结晶纤维素价格不低，但是每次几百公斤，还空运，是看上去很潇洒漂亮的买卖。那些年，西安杨森是中国标本式合资企业的典范，产、销两旺，蒸蒸日上，连带着我们也沾光，药物辅料赋型剂的生意虽然不大，但是稳定持久。 6park.com生意兴隆几年以后，天朝卫生部找上门来。卫生部管理进口药物的注册登记和审批，最初主要精力在管理药物的有效治疗成分，也就是药物的主料方面。对一片小药片里的其他成分，比如辅料赋型剂，或者其他小额组分糖衣和微量的色素等等，就没在意。后来卫生部发现，药物辅料也同样进入人体，也需要纳入其权力范围进行管理。所以，我们接到警告，必须立即走审批程序把微结晶纤维素登记，否则无法继续销售。 6park.com那几个月，又紧急和日本生产企业合作，准备文件到卫生部衙门登记。有意思的是，卫生部自己对药物辅料也不了解，如果按照药物有效成分的登记要求，辅料根本没有那么复杂，有很多问题无法解答，都要写上N/A (Not Applicable，不适用)，那样的申报资料就会一片空白，很难看。所以，作为开头的几个药物辅料登记，其实是卫生部和国外生产企业一起商量，摸着石头过河探索，比照药物主成分的审批要求，适当简化文件，颁发的进口许可证。 6park.com西安杨森的规范，有利也有弊。像他们产品配料表中按照GMP要求列入的赋型剂微结晶纤维素，送上门的好生意是很自然的。可是，我们也曾经试图向西安杨森推销一些其他的产品，就没法成功，因为毕竟西安杨森的自主权有限，更换产品组分必须要提请美方母公司批准，而用在药品里的各种成分，都是在严格监管之下的，要有所变动，工程浩大，旷日持久，我们几次尝试都没结果。 评分完成：已经给 Songhua 加上 200 银元！
贴主:Songhua于2020_12_25 13:06:33编辑
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